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FDA计划以肾脏疾病为首促进医疗创新

来源:闽康医疗器械 发布时间:2012-5-24 14:31:01

    路透社报道,根据FDA的计划,3种实验性肾脏设备将可能很快用于肾脏疾病患者。该计划将改变监管机构应对医疗创新的方式。这三种设备均采用了创新技术,由学术机构或创业型公司开发,用于治疗终末期肾脏疾病或进行性肾脏功能衰竭。
    此举应设备制造商促使FDA促进创新及加快设备审查而起,然而,各倡议组织也抗议FDA为保障消费者利益所做的工作太少。
    在美国,患终末期肾脏疾病的患者超过50万人,但现有的治疗方法,如透析(清除体内废物),非常昂贵而且耗时,FDA称。联邦医疗保险计划是为老年人和残疾人提供的医疗保险,涵括了全美约75%的肾脏疾病患者,在2009年的花费为290亿美元。
    近日,FDA从32个申请中选取了3种肾脏技术作为试点项目的一部分,该项目后期将扩展到其他的设备公司及医疗疾病。这3种新技术均复制了肾脏的功能,即过滤、清除体内废物及产生所需的激素,来帮助钙的吸收及产生红血球。
    第一种设备,来自加州大学,该设备结合了植入肠道的一种透析设备及活的肾脏细胞;第二种设备,来自加州血液净化技术有限公司(Blood Purification Technologies Inc),是一种可穿戴式的人工肾;第三种设备,来自南卡罗来纳州的Greenville医疗公司,是一种血液阀系统(a Hemo access Valve System),该设备能够调节透析和常规肾脏功能之间的血液流动。
    根据该项目,具有创新技术的公司将获得更多的机会,来向监管机构和科学专家解释其设备能的功能及证明其设备的安全性和有效性,并可能最终得以在患者身上开展测试。
    FDA称,该项目将加快设备的审批,同时也有利于帮助监管部门更好地了解他们可能不太熟徐的新技术。通过这种"创新途径(Innovation Pathway)"项目,FDA的审评将权重于设备的开发,这将使临床试验方案的开发缩短0.5~1年的时间,而通常,将已开发的新技术带给患者需要4~7年的时间。
    另一方面,消费群体抗议FDA应采取更严格的方法对设备进行测试,以避免安全问题,如近期出现的金属对金属髋关节植入物(metal-on-metal hip implants)及外科用网片(surgical mesh)问题。

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