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FDA通过合作促进医械法规发展

来源:闽康医疗器械www.mnkang.com 发布时间:2012-12-15 10:41:49

    近日,FDA宣布成立了第一个公私伙伴关系以推进医疗器械法规科学,重点是加快医疗器械新产品的开发,评估和审查。
  新的医疗设备创新联盟(MDIC)是一个独立的非盈利性组织,由LifeScience(LSA)公司创建。MDIC将接收来自工业界,政府和其他非营利组织的资助。MDIC将优先考虑社区医疗设备和基金项目的法规科学,以帮助简化医疗设备设计和这些创新技术的上市过程。
    法规科学主要是开发新工具,标准和方法来评估FDA监管产品的安全性,有效性,质量和性能,这对医疗器械行业和公众健康是至关重要的。法规科学的进步不仅提高产品的开发和评估,同时也可以降低一个有前途的设备上市所需的成本和时间。例如,在制造商花费时间和预算临床试验中来研究该产品前,一个计算机模型就能仅利用一个虚拟病人就能测试植入物。
    MDIC将利用人力,资金,资源和想法加强国家法规科学的研究,开发可用于更好和更有效地评估新设备的新的工具,模型和方法。FDA的工作人员或许能与MDIC在MDIC资助的研究和其他项目上开展协作。
    共享和充分利用资源,MDIC可以帮助行业得到更好的装备,以带来安全有效的医疗器械,使其走向市场更迅速,花费更低成本。
    FDA通过保证人用和兽用药品,疫苗和其他人用生物制品,医疗器械的安全性,有效性和安全性保护公众健康。该机构还负责国家食品供应,化妆品,营养保健品,电子辐射产品的安全性,同时也监管烟草产品。

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