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个体化用药基因检测面临挑战

来源:闽康医疗器械www.mnkang.com 发布时间:2012-11-17 11:01:47

  近年来,越来越多的药品被FDA贴上了“基因检测”的标贴,而新药批准的同时也批准了该药品基因“伴随检测”的试剂盒。然而,个体化治疗在实施的过程中还面临着技术上、认识上和政策上的种种问题和挑战。

  西北大学副校长陈超教授认为,“首先,药物代谢所涉及的基因是由多个基因共同作用,因此分子靶标的发现和验证非常困难;其次,在分子靶标的临床验证中,实验样本的体积和对照组的设立也存在技术上的困难,对于基因检测技术本身,由于肿瘤的异质性和正常组织的混杂,不同取样位置的样本检测结果往往不同,甚至相反的结果,因此对于取样和临床病理学提出了更加规范的要求。基因检测根据其检测内容不同,检测方法也不同。”

  “在认识层面上,不同的群体有着各种的顾虑或担心:对于患者,往往担心基因检测后被拒绝使用某种“有效”药物,而失去疾病的治疗机会;药物研发企业担心药物基因检测会影响他们的利润;医保机构和患者家属也担心基因检测费用的问题。在政策层面上,对于药物研发和检测试剂的共同批准,管理机构也缺乏完善的政策。对于以上各种问题的解决需要相当长时间的经验积累。”陈超教授补充到。

  个体化用药在抗肿瘤中的应用

  中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授就晚期非小细胞型肺癌治疗的最新进展及趋势做具体介绍,“据研究统计,超过半数的亚裔非选择性肺腺癌人群EGFR突变阳性,亚组分析提示亚裔男性和吸烟患者仍有较高EGFR突变率,所有的腺癌患者特别是亚裔人群均应做EGFR 突变检测,随着EGFR-TKI及crizotinib等靶向药物在NSCLC的治疗取得显著成功,靶点的检测起着越来越重要的作用,我国肺癌临床试验占世界临床试验近20%,这些研究结果将大大促进我国肺癌领域的发展。”

  随着人们对胃癌的生物学行为及信号传导通路认知的深入,越来越多的靶向药物开始应用于临床或进入临床研究。但一系列的临床研究的失败,使得人们更加关注胃癌的高度异质性,如何实现细胞毒药物和靶向药物在进展期胃癌中的个体化治疗成为大家讨论的热点。

  北京肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授从胃癌生物学特征、药物治疗现状、临床研究成功与失败的经验与教训,结合临床问题阐述了胃癌个体化药物治疗问题与进展,她表示:“胃癌每年的新发病例还在逐年上升,今年约47万,占全球一半病例,胃癌与肝癌死亡率相近,仅此于肺癌。针对胃癌这一异质性特别强的肿瘤,沿用传统方法,想让所有患者都能从一种同样的治疗中获益是不可能的。”

  演讲嘉宾纷纷呼吁政府、企业、科研院所、临床医疗机构多方合作,推进我国个体化用药发展。

  随着药效差异、药物不良反应、药物临床试验和新药开发的损失等问题的日益严重,基因组学、蛋白组学、诊断学、纳米技术等科学技术的迅速发展,国内外个体化药物治疗纷纷启动,标志着个体化用药时代已经到来,但同时医疗体制及政策的不完善、基础研究及临床应用还有待探索等问题使得个体化用药之路充满了机遇和挑战。

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